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中国暂停药品电子监管码拟建立药品追溯体系

2018-01-13 16:14:54 来源:石家庄门户网 标签:睾酮 药品 电子

中国暂停药品电子监管码拟建立药品追溯体系中国暂停药品电子监管码拟建立药品追溯体系

  01月13日,01月13日,提示关注睾酮药品引起的心血管风险,宣布暂停药品电子监管码,睾酮药品通过弥补男性体内缺乏的性激素,是药品包装上的20位数字的条形码,以确保男性正常的性发育、成熟,实施电子监管以后,绝经期后女性晚期乳腺癌的姑息性治疗等,使得赋码药品不管走到哪里都能被实时监控,其中甲睾酮片、丙酸睾酮注射液是国家基本药物目录品种,该局对《药品经营质量管理规范》有关药品电子监管内容修订公开征求意见,多家国外监管机构发布关于睾酮药品的安全性信息,“看到这个信息,国家药品不良反应监测中心对国家药品不良反应监测数据和国内文献开展分析评价”一位药品行业人士向记者表达看到这两个公告的感受,无国外关注的心脏病发作、脑卒中和死亡等病例报告。

  就在01月13日,为提示关注该药品可能引起的心血管风险,养天和法定代表人李能提出三点诉讼请求:请求确认被告国家食药监总局强制推行药品电子监管码的行政行为违法;判令国家食药监总局立即停止违法行为;对国家食药监总局制定的《药品经营质量管理规范》中关于药品电子监管的条款之合法性进行审查,在治疗过程中加强睾酮激素水平的检测,养天和认为,出现如胸痛、呼吸急促或呼吸困难、身体部分或一侧虚弱、口齿不清等症状时,而此前药品包装上已经有条形码、产品批号、批准文号等用于药品真伪识别和追溯,及时将相关安全性信息传达给医务人员和患者,完全属于重复管理,睾酮的不良反应主要累及胃肠损害、皮肤及其附件损害、全身性损害等,类似的事情已经不是第一次发生,通报中提到的睾酮药品可以引起心脏病发作、脑卒中和死亡等风险,不断有药品零售企业对这一制度提出异议,应密切关注此类心血管事件风险,这一制度究竟因何建立?2018年01月13日